美國(guó)FDA支持5至11歲兒童接種輝瑞疫苗，有望在11月初開始

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的一個(gè)專家小組投票建議授權(quán)輝瑞-生物科技公司的新冠疫苗可用于5至11歲的兒童。在直播會(huì)議上，疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會(huì)討論輝瑞的新冠疫苗對(duì)幼兒的安全性和有效性。

經(jīng)過一天相關(guān)的討論，專家小組以壓倒性的票數(shù)建議對(duì)這一年齡組進(jìn)行緊急使用授權(quán)。該小組的18位專家中有17位投了贊成票，1位投了棄權(quán)票。

據(jù)Livescience報(bào)道，會(huì)議上提出，在美國(guó)，5至11歲的兒童占了190多萬(wàn)起新冠肺炎的報(bào)告病例和8300多個(gè)相關(guān)住院病例。感染新冠肺炎后的一種嚴(yán)重但罕見的并發(fā)癥被稱為多系統(tǒng)炎癥綜合征（MIS-C），其中身體的各個(gè)部分，如心臟和肺部，會(huì)發(fā)炎，在這個(gè)年齡組的發(fā)生率高于其他任何年齡組。

輝瑞公司公布了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)在2200多名5至11歲的兒童中測(cè)試了疫苗的安全性和有效性，與成人劑量（30微克，間隔21天）相比，兒童的劑量較低（10微克，間隔21天）。美國(guó)食品和藥物管理局還提交了自己對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查的結(jié)果。

數(shù)據(jù)表明，在5至11歲的兒童中，該疫苗在第二劑后一周開始，在預(yù)防有癥狀的新冠肺炎方面，有90.7%的效果；該疫苗是安全的，耐受性良好，大多數(shù)副作用與在較大年齡組觀察到的相似。最常見的副作用是注射部位的疼痛、疲勞和頭痛；一些兒童的淋巴結(jié)也有腫脹。沒有出現(xiàn)與疫苗有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

在風(fēng)險(xiǎn)效益討論中，專家小組主要關(guān)注兒童患心肌炎或心包炎（心臟外膜炎）的風(fēng)險(xiǎn)，這是一種罕見的副作用，在使用輝瑞生物技術(shù)公司和莫德納（Moderna）公司生產(chǎn)的兩種mRNA疫苗中，只有極少數(shù)人出現(xiàn)這種情況。

試驗(yàn)中沒有兒童出現(xiàn)這兩種情況，但這項(xiàng)試驗(yàn)的規(guī)模較小，一旦這個(gè)年齡段的人中有更多人接種疫苗，就有可能出現(xiàn)一些病例。

如果美國(guó)食品和藥物管理局遵循該小組的建議并授權(quán)該疫苗，那么討論就會(huì)轉(zhuǎn)到疾病控制和預(yù)防中心（CDC）。疾病控制中心的免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)（ACIP）將于11月2日和11月3日舉行會(huì)議，討論該疫苗的兒科審批問題。

如果該小組也建議授權(quán)5至11歲的兒童使用該疫苗，并且疾病控制中心認(rèn)可該疫苗，那么該疫苗可能最快于11月初上市。（輝瑞-生物技術(shù)公司的疫苗目前只授權(quán)給12歲及以上的人使用）。

前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人APP資訊組

參考資料：

https://www.livescience.com/fda-advisory-committee-recommends-pfizer-vaccine-young-children

標(biāo)簽： 輝瑞疫苗 兒童