前瞻醫療器械產業全球周報2021第29期：華大智造展出遠程超聲機器人MGIUS-R3，利尼科成功登陸納斯達克上市

華大智造展出遠程超聲機器人MGIUS-R3

2021年12月9日，第九屆深圳國際工業設計大展于12月1日開幕，在華大智造的展區，展出了一款遠程超聲機器人MGIUS-R3，這是全球首款實現專業醫生直接遠程操控超聲探頭，即可對病人實施遠程診斷的超聲設備。這款設備通過集成機器人、實時遠程控制及超聲影像等技術，突破傳統超聲診療方式的局限，克服時空障礙，有助于改善醫療資源分布不均衡的現狀。

利尼科成功登陸納斯達克上市

2021年12月6日，中國利尼科醫療集團有限公司正式登陸納斯達克，上市首日股價最大漲幅350%以上。銀河資本證券、ABC資本、成都迪投企業管理有限公司、JAZ資本集團為其輔導機構。銀河資本證券總裁李庭先生表示：此次銀河資本證券作為利尼科股票承銷商，對利尼科未來市場前景及資本價值給予了充分的肯定。

武漢市出臺《進一步推進大健康和生物技術產業發展政策措施》

2021年12月10日，武漢市出臺《進一步推進大健康和生物技術產業發展政策措施》，本次出臺的新政聚焦全市生物醫藥、醫療器械、醫藥流通、生物農業、健康服務等五大領域，武漢市將加大財政金融支持力度，市級財政預算每年將安排專項資金，用于支持全市大健康和生物技術產業發展，并將設立總規模300億元的武漢大健康和生物技術產業投資基金。

福建開展經營使用非法醫療設備專項檢查

2021年12月6日，福建省藥監局從2021年12月1日至2022年2月底，在全省組織開展經營使用非法醫療設備專項檢查。此次專項檢查以有涉案或被投訴舉報等問題線索的醫療器械經營企業和使用單位，民營醫療機構，縣、鄉兩級醫療機構和進口醫療設備經營企業等為重點對象，以進口醫療設備，轉讓、捐贈醫療設備和租賃醫療設備等為重點品種。

新華醫療2021年限制性股票激勵計劃獲國欣頤養集團批準

2021年12月8日，新華醫療發布公告，公司收到國資管理單位山東國欣頤養健康產業發展集團有限公司《關于山東新華醫療器械股份有限公司實施限制性股票激勵計劃的批復》，經國欣頤養集團審議及山東省國資委備案，原則同意《山東新華醫療器械股份有限公司2021年限制性股票激勵計劃（草案）》。

美諾醫療集團宣布成立“美諾醫療數字創新研究院”

2021年12月6日，美諾醫療集團在中國上海宣布成立“美諾醫療數字創新研究院”—Amsino Institute for Digital Innovation，并舉行揭牌儀式。研究院宗旨是：用數字化前沿科技與醫療器械行業協會及主要醫學專業學會、手術室、重癥監護、麻醉科等專業臨床科室合作，為醫院提供更智能化的臨床解決方案，保證患者治療的安全性，提高診療效率，減少病人痛苦，節省醫療成本，解決日益老齡化趨勢所面臨的醫療負擔和挑戰。

上海交大與上海市醫療器械化妝品審評核查中心簽約

2021年12月6日，上海交通大學與上海市醫療器械化妝品審評核查中心在交大簽約共建“醫療器械科研轉化審評服務平臺”。該平臺涵蓋了“醫療器械試制基地”、“醫療器械注冊創新服務中心”等職能，可以為科研團隊提供樣品試制、檢測檢驗、注冊培訓等服務，將為上海、長三角地區乃至全國創新醫療器械注冊轉化探索一種創新的模式與通路。

醫療設備公司CB Scientific宣布與邦普醫療簽署生產意向書

2021年12月7日，醫療設備公司CB Scientific, Inc.宣布與深圳邦普醫療設備系統有限公司簽署生產意向書，以生產公司面向中國、馬來西亞、泰國、印度尼西亞和新加坡等主要東南亞市場的產品。

SourceMark Medical宣布與Vizient簽訂ClearViz合同

2021年12月7日，醫療器械公司SourceMark Medical宣布與Vizient簽訂了ClearViz™視頻喉鏡系統的GPO合同，Vizient提供的解決方案幫助全國50%以上的急診醫療機構和20%以上的非住院醫療機構為病人提供高價值的護理。這份合同將于2022年1月1日生效，Vizient及其子公司Provista的所有成員都可以使用。

Inspira Technologies宣布與Innovimed簽署戰略合作協議

2021年12月9日，醫療設備公司Inspira Technologies OXY B.H.N. Ltd.宣布與Innovimed Sp. z o.o.簽訂了獨家分銷協議，Innovimed是一家在東歐、中東和非洲提供最先進醫療解決方案的總經銷商。為了保持在該地區的獨家經營權，根據協議，Innovimed公司承諾購買最低限度的1552臺ART設備和59,040個一次性裝置，用于醫院和醫療中心的部署。

海泰新光擬與國藥器械設立合資公司

2021年12月7日，海泰新光公告，與中國醫療器械有限公司擬以現金出資方式按49:51的比例設立合資公司，出資總額為1.6億元；合資公司將以醫用內窺鏡整機系統為切入點，瞄準中國醫用內窺鏡市場，建立自主品牌，迅速實現取證和銷售，逐步在中國市場占有一定的市場份額，并同步啟動下一代技術和產品的研發和迭代。

Orthobond宣布任命Frank Cammisa博士為首席醫療官

2021年12月9日，醫療器械公司Orthobond宣布任命Frank P. Cammisa博士為首席醫療官。在這個職位上，Cammisa博士將領導該技術的臨床研究和商業應用。Cammisa博士是一位經委員會認證的脊柱外科醫生，是特殊外科醫院脊柱外科的名譽主任，也是威爾康奈爾醫學院的臨床外科教授。

醫療器械生產商Cordis任命George Adams擔任首席醫務官

2021年12月9日，全球心血管技術公司Cordis宣布，健康科學碩士、工商管理碩士、美國心臟病學會資深會員、心血管造影與介入學會會員George Adams醫學博士擔任公司首席醫務官，進一步推進該組織將自身打造為一家技術領先企業和基于價值的全球醫療器械公司的使命。Dr. Adams博士加入Cordis，帶來了臨床實踐、醫學研究與產品開發經驗的獨特結合。

康哲藥業擬收購上海旭俐醫療器械100%股權

2021年12月8日，康哲藥業發布公告，集團通過附屬公司康哲美麗向若干獨立第三方賣方收購一家醫學美容專業公司上海旭俐醫療器械有限公司的100%股權。收購事項完成后，目標公司成為公司的附屬公司，其業績及資產與負債將合并入集團的賬目內。收購事項符合集團向醫美領域持續發展的戰略。

醫療設備公司SHL Medical發布Molly模塊化自動注射器白皮書

2021年12月9日，世界領先解決方案供應商SHL Medical發布其名為《Molly®自動注射器：整合式彈性設計與開發模式之分析》的白皮書。該白皮書對新一代Molly自動注射器如何在其設計和開發模型中融入更高水平的靈活性進行了回顧性分析。

曲美家居新增第一類醫療器械銷售

2021年12月7日，曲美家居公告稱，公司第四屆董事會第七次會議審議通過的《關于增加營業范圍、修改公司章程并辦理工商變更登記的議案》，根據公司業務發展需要擬新增第一類醫療器械銷售。

廣東省藥品監督管理局關于注銷《醫療器械注冊證》的通告

2021年12月7日，廣東省藥品監督管理局網站發布關于注銷《醫療器械注冊證》的通告（第37期）。按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定，根據企業申請，廣東省藥品監督管理局已依法注銷“粵械注準20202141652”等9個醫療器械注冊證。

河南省許昌市市場監管局注銷3個醫療器械產品備案證書

2021年12月8日，河南省許昌市市場監管局網站發布關于注銷醫療器械產品備案證書的公告。按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定，根據企業申請，現注銷河南虎港藥業集團有限公司的醫用退熱貼、河南湯百年健康產業有限公司的醫用退熱貼、許昌潤盛源生物科技開發有限公司的醫用冷敷貼產品的醫療器械產品備案證書。

骨科設備制造商Wright Medical對三款產品主動召回

2021年12月10日，瑞毅醫療器械（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在包裝內產品不正確的問題，生產商美國瑞毅醫療科技有限公司Wright Medical對小骨骨折固定系統DARCO Plating System、全踝系統、足踝系統主動召回。召回級別為三級。

樂心醫療臂式電子血壓計申報注冊獲廣東藥監局受理

2021年12月8日，樂心醫療宣布，公司臂式電子血壓計的申報注冊已獲廣東藥監局受理。臂式電子血壓計通過示波測量法、上升式測量技術測量人體的舒張壓、收縮壓、脈率，適用于上臂周長約22-42cm的成年人，測量數值供診斷參考。

安圖生物二級子公司鄭州標源取得醫療器械經營許可證

2021年12月6日，安圖生物公布，公司二級子公司鄭州標源于近日取得鄭州經濟技術開發區市場監督管理局核發的《醫療器械經營許可證》。子公司經營范圍：2002年分類目錄：6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑。

戴維醫療：全資子公司申報醫療器械注冊獲得受理

2021年12月6日，戴維醫療公布，公司全資子公司寧波維爾凱迪醫療器械有限公司于近日取得由浙江省藥品監督管理局頒發的1項《受理通知書》。產品名稱：一次性腔鏡用直線型電動轉彎切割吻合器；受理號：械受202112222；注冊分類：II類；臨床用途：用于開放或微創手術中體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。

正海生物“皮膚修復膜”取得醫療器械注冊變更文件

2021年12月7日，正海生物公布，公司于近日取得由國家藥監局頒發的1項《醫療器械注冊變更文件》，公司完成產品“皮膚修復膜”原注冊證相關事項的變更。變更內容：1、增加產品的規格型號。2、對所附產品技術要求進行變更。公司表示，該次變更事項對公司近期經營不會產生重大影響。

浩歐博子公司獲25項醫療器械注冊證

2021年12月7日，浩歐博發布公告，公司全資子公司湖南浩歐博生物醫藥有限公司于近日獲得湖南省藥品監督管理局核準簽發的25項醫療器械注冊證。公告稱，本次取得的化學發光產品25項《醫療器械注冊證》為過敏原檢測產品，連同公司已經取得的化學發光44個自身免疫檢測項目及1項PCT檢測產品。

九強生物取得13項醫療器械注冊證書

2021年12月9日，九強生物發布公告，公司收到北京市藥品監督管理局頒發的13項《醫療器械注冊證》。上述產品醫療器械注冊證的取得，豐富了公司產品類別，取得醫療器械注冊證有利于增強公司的核心競爭力，對公司未來發展具有正面影響，但對近期的生產經營和業績不會產生重大影響。

羅斯蒂馬來西亞工廠通過醫療器械制造ISO13485體系認證

2021年12月9日，羅斯蒂集團在馬來西亞的工廠通過了ISO13485體系認證。滿足國際標準組織對質量管理體系的嚴格要求，在醫療器械樣件制造方面提供72小時“從概念創意到產品實現”的服務能力，并延申至醫療器械的全面生產。

米赫醫療創新醫療器械人工角膜獲批上市

2021年12月8日，國家藥品監督管理局發布消息，批準了北京米赫醫療器械有限責任公司生產的創新醫療器械“人工角膜”的注冊申請。該產品為傳統角膜移植術禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

微創腹腔手術機器人目前處于注冊申請階段

2021年12月9日，博實股份在投資者互動平臺表示，公司參股投資的思哲睿醫療及其全資子公司康多機器人實施的微創腹腔（腹腔鏡）手術機器人，目前處于注冊申請階段；另涉及公司全資子公司參股投資的蘇州鑄正機器人的遠程輔助椎弓根微創植入機器人項目，其主要研發產品處于注冊評審階段。

飛利浦推出AI增強型超聲解決方案

2021年12月10日，飛利浦擴大了其超聲產品組合，為心臟病學提供了新的強大的成像工具和功能，以提高診斷信心和工作流程效率。最新發布的EPIQ CVx和Affiniti CVx超聲平臺、自動分析、Collaboration Live遠程診斷與IntelliSpace Cardiovascular端到端工作流程結合起來，實現了超聲心動圖的全面整合體驗。

醫療設備公司KitoTech Medical宣布完成200萬美元B輪融資

2021年12月7日，醫療設備公司KitoTech Medical已完成200萬美元B輪融資，融資所得收益將用于加大在醫療市場行業化，增加其microMend®系列傷口閉合產品的使用和銷售。同時，擴展到更多的渠道來增加其消費產品的銷售。

振德醫療于紹興參股成立醫療科技公司，注冊資本1000萬元

2021年12月9日，振德醫療用品股份有限公司新增一則對外投資，投資企業為紹興振德醫療科技有限公司，投資比例為60%。紹興振德醫療科技有限公司成立于2021年12月9日，法定代表人為張顯濤，注冊資本為1000萬元，經營范圍包括技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；第一類醫療器械生產等。

醫療儀器研發商Biocare Medical宣布獲得GHO Capital投資

2021年12月9日，私募股權公司GHO Capital Partners LLP宣布對Biocare Medical進行投資，該公司是用于癌癥診斷和染色體分析的世界級免疫組化和原位雜交試劑的領先開發商?，F有投資者Excellere Partners將繼續與GHO一起成為公司的重要合作伙伴。Biocare公司將尋求擴大其儀器產品的開發和滲透，進一步向全球客戶提供全套試劑和硬件。

邁瑞醫療獲深股通凈賣出5.59億

2021年12月10日，邁瑞醫療現身深股通十大成交活躍股，位居深股通港資成交額第3位，港資總計成交19.73億。其中，買入7.07億，賣出12.66億，凈賣出5.59億，凈賣出額占該股當日總成交量的13.95%。

賽默飛以174億美元完成對PPD收購

2021年12月9日，賽默飛世爾科技宣布，以174億美元的價格完成對PPD, Inc.的收購。如此前對外公布的，該交易預計將為賽默飛的2022年調整后每股收益貢獻1.50美元。賽默飛期望在收購完成后的第三年實現約1.25億美元的協同效應，其中包括約7500萬美元的成本協同效應和約5000萬美元由收入協同效應帶來的調整后運營收益。

微泰醫療獲股東施毅增持32.32萬股

2021年12月8日，根據聯交所最新權益披露資料顯示，2021年12月2日，微泰醫療獲股東施毅在場內以每股均價27.00港元增持32.32萬股，涉資約872.64萬港元。增持后，施毅最新持股數目為3,528,100股，持股比例由4.87%上升至5.36%。

英科醫療實控人劉方毅提前終止減持計劃

近日，英科醫療收到了實際控制人、董事長劉方毅出具的《關于提前終止減持計劃的告知函》，其決定提前終止減持計劃，剩余未減持的股份在減持計劃期間內將不再減持。截至目前，劉方毅本輪共減持1343.60萬股。減持期間為2021年6月24日至2021年12月24日。

雍禾醫療公開發售獲160.06倍認購，預期12月13日上市

2021年12月10日，雍禾醫療發布公告，公司發行9442.4萬股。每股發行價15.8港元。每手500股，預期12月13日上市。公司公開發售獲160.06倍認購。由于有關重新分配，公開發售最終數目已增至4721.2萬股，相當于發售股份50%。國際發售下的發售股份最終數目為4721.2萬股，相當于發售股份總數50%。

三鑫醫療可解除限售限制性股票為441.12萬股

2021年12月6日，三鑫醫療公布，公司2018年限制性股票激勵計劃首次授予部分第三個限售期解除限售條件已經成就，此次符合解除限售條件的激勵對象共計55人，可解除限售的限制性股票數量441.12萬股，占公司總股本比例為1.1195%。此次解除限售事項仍需向有關機構辦理相關手續，公司將在此次擬解除限售的股票上市流通前發布相關提示性公告。

愛朋醫療：1077.79萬股限售股將于12月13日解禁上市

2021年12月8日，愛朋醫療公告，公司首次公開發行前已發行股份本次解除限售實際可上市流通的數量為1077.79萬股，占公司總股本的8.55%，可上市流通日為2021年12月13日。

醫療設備公司IceCure Medical宣布普通股承銷公開發行定價

2021年12月9日，醫療設備公司IceCure Medical Ltd.宣布以每股3.45美元的價格向公眾公開發行3,313,827股公司普通股的包銷價格。在扣除承銷折扣和傭金之前，還向某些投資者提供了可購買總計1,034,000股普通股的預付認股權證，公開價格為每份預付認股權證3.449美元。在扣除承銷折扣、傭金和其他估計的發行費用之前，公司發行的總收益預計約為1500萬美元。公司已授予承銷商45天選擇權，以公開發行價購買最多額外的652,173股普通股。

永勝醫療回購8.4萬股，涉資8.78萬元

2021年12月10日，永勝醫療公布，于2021年12月09日回購8.4萬股，每股回購價介乎1.03港元至1.08港元，涉資8.78萬元。本年內至今為止累計購回證券數目為95.8萬股，占于普通決議案通過時已發行股份數目的0.146%。

31省市醫療器械行業發展目標解讀

部分省市發布了其“十四五”時期醫療器械行業發展目標，比如北京市，目標為年均醫療器械不良事件報告數低于300份/百萬人，新增創新醫療器械數量30個;江蘇地區重點圍繞新型醫療器械等重點領域發展，到2025年，目標為醫藥產值超過2500億元。另外，諸多省市均提出大力推動醫療器械行業的發展，向產業基地或產業集群等大型醫療器械產業形式發展，并加強高端醫療器械競爭力。

投資熱門領域：治療設備、診斷設備和醫療耗材生產設備

根據醫療器械領域的各細分方向的投融資事件數量來看，投資方較喜治療設備、診斷設備和醫療耗材生產設備，可視為醫療器械中的熱門投資領域;正如美的集團看重的一樣，診斷設備確實受各大投資方的青睞。

2021年1-7月，醫療器械中，治療設備、診斷設備和醫療耗材生產設備分別發生29起、27起和24起，分別占據醫療器械領域總事件數量的24%、22%和20%。

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