前瞻生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球周報(bào)2021第21期：默沙東15價(jià)肺炎球菌疫苗獲優(yōu)先審評(píng)，賽默174億美元收購(gòu)CRO巨頭PPD

默沙東15價(jià)肺炎球菌疫苗獲優(yōu)先審評(píng)

近日，默沙東宣布，F(xiàn)DA已授予15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗Vaxneuvance的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，用于幫助6周至17歲兒童預(yù)防侵襲性肺炎球菌導(dǎo)致的疾病。

賽默174億美元收購(gòu)CRO巨頭PPD

9日，賽默飛宣布完成對(duì)PPD的收購(gòu)。該交易預(yù)計(jì)將為賽默飛2022年調(diào)整后的每股收益貢獻(xiàn)1.50美元。賽默飛期望在收購(gòu)?fù)瓿珊蟮牡谌陮?shí)現(xiàn)約1.25億美元的協(xié)同效應(yīng)，其中包括約7500萬美元的成本協(xié)同效應(yīng)和約5000萬美元由收入?yún)f(xié)同效應(yīng)帶來的調(diào)整后運(yùn)營(yíng)收益。在此次收購(gòu)中，賽默飛還將承擔(dān)PPD約30億美元的凈債務(wù)。隨著交易結(jié)束，所有承擔(dān)的債務(wù)將被清償。

CDE《基因治療產(chǎn)品長(zhǎng)期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

近日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《基因治療產(chǎn)品長(zhǎng)期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則針對(duì)基因治療長(zhǎng)期隨訪臨床研究的觀察方法和研究設(shè)計(jì)進(jìn)行討論，著重闡述了基因治療長(zhǎng)期隨訪臨床研究的觀察目的、考慮要素、設(shè)計(jì)實(shí)施以及不同基因治療產(chǎn)品的特殊考慮等相關(guān)要求。

CDE發(fā)布《生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》

7日，CDE發(fā)布《生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起施行，為合理應(yīng)用生物標(biāo)志物指導(dǎo)抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提供可參考的技術(shù)規(guī)范。

CDE發(fā)布3個(gè)抗新冠病毒藥物相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則

7日，CDE發(fā)布《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

國(guó)內(nèi)

跨國(guó)藥企2022年潛在交易金額或達(dá)1.7萬億美元

根據(jù)一組分析師的計(jì)算，大型制藥商可能將在2022年發(fā)生大量并購(gòu)交易，總交易更是有望突破1.7萬億美元。SVB Leerink分析師Geoffrey Porges及其團(tuán)隊(duì)在周三的一份報(bào)告中寫道，到2022年底，18家美歐跨國(guó)藥企手頭上的現(xiàn)金將超過5000億美元。

金陵藥業(yè)擬取得東升藥業(yè)不低于55%股權(quán)

6日，金陵藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與洪荷芳、柯善治等自然人、艾德凱騰和東升藥業(yè)于近日簽署框架協(xié)議，公司擬通過增資及股權(quán)受讓方式，取得東升藥業(yè)不低于55%的股權(quán)。

索元生物與凱杰公司達(dá)成合作 助力腫瘤精準(zhǔn)療法開發(fā)

10日消息，索元生物與凱杰公司共同宣布，雙方將在全球范圍內(nèi)合作開發(fā)基于血液的伴隨診斷產(chǎn)品，用于檢測(cè)索元生物全新發(fā)現(xiàn)的藥物基因組生物標(biāo)志物DGM1，以預(yù)測(cè)對(duì)DB102產(chǎn)生療效的彌漫性大B淋巴瘤患者。

針對(duì)代謝性疾病 銳格醫(yī)藥和禮來公司達(dá)成15.5億美元合作

12月10日，銳格醫(yī)藥（Regor Therapeutics）和禮來（Eli Lilly and Company）公司宣布達(dá)成一項(xiàng)研究合作和專利許可協(xié)議，雙方將在未來數(shù)年內(nèi)在臨床前藥物開發(fā)、臨床研究及商業(yè)化方面展開密切合作，共同開發(fā)針對(duì)代謝性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新療法。根據(jù)協(xié)議條款，本次合作預(yù)付款和潛在里程碑付款高達(dá)15.5億美元。

楊森中國(guó)與艾德生物簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議

12月5日，楊森中國(guó)與艾德生物簽訂戰(zhàn)略合作備忘錄。此次合作，楊森中國(guó)將與本土診斷公司共同攜手驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)藥生態(tài)圈，旨在持續(xù)優(yōu)化藥品全生命周期，賦能患者全病程管理，改善患者獲益，助力“健康中國(guó)2030”。

國(guó)外

獲2億美元戰(zhàn)略投資 腫瘤學(xué)新銳加速推進(jìn)臨床研發(fā)

8日，Avistone Pharmaceuticals宣布完成2億美元的戰(zhàn)略投資，將用于支持Avistone與Pearl Biotechnology的合并，開發(fā)一個(gè)整合式的靶向腫瘤學(xué)療法研發(fā)平臺(tái)，以滿足全球患者未滿足的臨床需求。此外，獲得的資金還將用于推進(jìn)Avistone現(xiàn)有候選藥物的加速開發(fā)，并擴(kuò)大其產(chǎn)品管線。

Moderna新冠疫苗關(guān)鍵專利敗訴 或?qū)⒚媾R巨額索賠

近日，新冠疫苗“領(lǐng)跑者”Moderna 在一項(xiàng)mRNA疫苗研發(fā)關(guān)鍵專利案中敗訴，聯(lián)邦巡回法院確認(rèn)了專利審批和上訴委員會(huì)（PTAB）早些時(shí)候的裁決，駁回Moderna要求撤回加拿大藥廠 Arbutus “435”、“069”兩項(xiàng)專利的請(qǐng)求。這意味著Moderna后續(xù)可能要面臨專利侵權(quán)訴訟，推遲新冠疫苗mRNA-1273的研發(fā)，或者向Arbutus支付一定的專利許可費(fèi)，將新冠疫苗的銷售收益分出一杯羹。

羅氏和基因泰克與Recursion達(dá)成數(shù)十億美元AI藥物合作

7日，羅氏及旗下的基因泰克與利用人工智能驅(qū)動(dòng)藥物發(fā)現(xiàn)的Recursion簽署了廣泛的合作協(xié)議。這項(xiàng)合作旨在通過基于AI算法的Recursion OS藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)，快速地識(shí)別新靶點(diǎn)，開發(fā)適用于關(guān)鍵神經(jīng)科學(xué)與腫瘤學(xué)適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥物。根據(jù)協(xié)議條款，Recursion將獲得1.5億美元的預(yù)付款，并有資格獲得未來的額外里程碑付款與產(chǎn)品凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)，總金額可能超過120億美元。

阿斯利康聯(lián)合Ionis開發(fā)eplontersen

在完成對(duì)Alexion的收購(gòu)僅僅幾個(gè)月后，日前阿斯利康又與Ionis Pharmaceuticals簽訂了一項(xiàng)關(guān)于eplontersen新的全球開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。兩家公司表示將在美國(guó)市場(chǎng)共同開發(fā)eplontersen并將其商業(yè)化，而阿斯利康將獨(dú)自負(fù)責(zé)在世界其他地區(qū)（拉丁美洲除外）開發(fā)和商業(yè)化這種藥物。

國(guó)內(nèi)

首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

騰盛博藥：新冠中和抗體使住院和死亡復(fù)合終點(diǎn)降低80%

5日，騰盛博藥在港交所發(fā)布公告稱，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期臨床試驗(yàn)基于患者總?cè)藬?shù)的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析結(jié)果。所有受試者隨訪28天的主要終點(diǎn)評(píng)估及關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析說明與中期分析結(jié)果及結(jié)論一致，在疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者中，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法可使住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低80%。

用于全年齡段！FDA擴(kuò)大君實(shí)/禮來新冠中和抗體緊急使用授權(quán)

5日，君實(shí)生物發(fā)布公告，宣布FDA擴(kuò)大埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法的緊急使用授權(quán)范圍，新增用于特定高風(fēng)險(xiǎn)兒科人群的輕中度新型冠狀病毒肺炎治療及暴露后預(yù)防。目前，雙抗體療法是全球首個(gè)且唯一獲得緊急使用授權(quán)覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法，可為全年齡段的高風(fēng)險(xiǎn)人群提供治療和預(yù)防COVID-19的選擇。

恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥獲批上市

10日，NMPA最新公示，恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，針對(duì)適應(yīng)癥分別為：聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療，及聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療。

國(guó)外

Sobi罕見病藥物Aspaveli獲英國(guó)NICE支持

日前，英國(guó)國(guó)家健康與護(hù)理卓越研究所（NICE）對(duì)Sobi的陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿(PNH)藥物Aspaveli表示支持。NICE已推薦Aspaveli做為成年P(guān)NH患者的一種選擇，適合于那些在接受C5抑制劑（如阿斯利康的Ultomiris）治療至少三個(gè)月后出現(xiàn)貧血的患者。

阿斯利康長(zhǎng)效抗體雞尾酒療法獲FDA緊急使用授權(quán)

12月8日，阿斯利康宣布FDA批準(zhǔn)其長(zhǎng)效抗體雞尾酒療法Evusheld（tixagevimab+cilgavimab）的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，用于SARS-CoV-2暴露前的預(yù)防。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于COVID-19暴露前預(yù)防的抗體療法。

傳奇生物CAR-T在日本提交新藥申請(qǐng)

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021 年12月6日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國(guó)新澤西州薩默塞特宣布，其合作伙伴楊森制藥有限公司（Janssen）向日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）提交西達(dá)基奧侖賽的新藥申請(qǐng)（NDA）。

國(guó)內(nèi)

加科思KRAS G12C抑制劑與西妥昔單抗聯(lián)用臨床試驗(yàn)在中國(guó)獲批

近日，加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑JAB-21822與西妥昔單抗注射液聯(lián)合用藥試驗(yàn)獲得CDE批準(zhǔn)。加科思將在中國(guó)開啟一項(xiàng)I/II期、開放、多中心、劑量遞增和擴(kuò)展的臨床研究，探索JAB-21822 聯(lián)合西妥昔單抗在KRAS G12C突變的晚期結(jié)直腸癌患者中的安全性、耐受性和初步療效。

“即用型”CD20靶向CAR γδ-T細(xì)胞療法ADI-001臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)積極

6日，Adicet Bio宣布，同種異體、“即用型”CD20靶向CAR γδ-T細(xì)胞療法ADI-001的一項(xiàng)劑量遞增1期臨床試驗(yàn)獲得積極中期數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果表明，ADI-001使B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者獲得75%的客觀緩解率，與50%的完全緩解。并且，該療法表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性特征。

恒瑞醫(yī)藥皮下注射抗PD-1抗體啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

8日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)了一項(xiàng)抗PD-1抗體SHR-1901在晚期惡性腫瘤受試者中的1期臨床。值得一提的是，SHR-1901是一款通過皮下注射給藥的抗PD-1抗體。

三針疫苗可有效中和Omicron變種？輝瑞公布最新實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

9日，輝瑞與BioNTech宣布了一項(xiàng)初步的實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)。該研究表明在接種三劑由這兩家公司帶來的新冠mRNA疫苗后，所誘導(dǎo)出的血清抗體可以中和最新出現(xiàn)的新冠Omicron變種。而且在接種完增強(qiáng)針的一個(gè)月后，接種者血清對(duì)Omicron變種的中和能力，依舊可相當(dāng)于普通兩針接種后，血清對(duì)野生型新冠病毒刺突蛋白的中和能力。測(cè)試結(jié)果表明，只接種兩針疫苗可能不足以保護(hù)Omicron變種的感染。具體來看，只接種兩針疫苗的個(gè)體，其血清對(duì)Omicron變種的中和滴度出現(xiàn)明顯降低，幅度達(dá)25倍。

國(guó)外

異體干細(xì)胞療法最新結(jié)果 可降低高危心衰患者風(fēng)險(xiǎn)

5日，Mesoblast宣布，一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的最新分析結(jié)果表明，伴有糖尿病和/或心肌缺血的慢性心力衰竭和低射血分?jǐn)?shù)患者，能從間充質(zhì)干細(xì)胞療法rexlemestrocel-L獲得最大治療獲益。這些患者處于發(fā)生主要不良心血管事件的高風(fēng)險(xiǎn)中。在最佳標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上加用rexlemestrocel-L，可使這類患者的3點(diǎn)MACE復(fù)合終點(diǎn)降低37%，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。

祐和醫(yī)藥抗4-1BB抗體澳洲I期臨床研究完成首例患者給藥

7日，百奧賽圖旗下全資子公司祐和醫(yī)藥宣布其YH004澳洲I期臨床研究完成首例患者給藥。本研究是一項(xiàng)經(jīng)典的YH004單藥以及YH004聯(lián)合抗PD-1單抗的多中心、開放標(biāo)簽、I期劑量爬坡研究，受試者是晚期實(shí)體瘤和復(fù)發(fā)/難治非霍奇金淋巴瘤患者。主要目的是評(píng)估YH004單藥以及聯(lián)合抗PD-1單抗在晚期實(shí)體瘤和復(fù)發(fā)/難治非霍奇金淋巴瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性，同時(shí)評(píng)價(jià)YH004的藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性。

天境生物Protollin美國(guó)1期臨床研究完成首例患者給藥

8日，天境生物宣布，治療阿爾茨海默癥的在研新藥Protollin美國(guó)1期臨床研究已完成首例患者給藥。Protollin是一種由細(xì)菌的外膜蛋白和脂多糖組成的新型免疫制劑，通過刺激機(jī)體先天免疫系統(tǒng)，以清除導(dǎo)致記憶缺失的病理性β-淀粉樣蛋白及tau蛋白。

信達(dá)引進(jìn)ISAC藥物臨床研發(fā)失敗

近日，Bolt在ESMO IO會(huì)議上公布了HER2-TLR7/8免疫刺激抗體偶聯(lián)物BDC-1001的最新臨床數(shù)據(jù)。BDC-1001由HER2靶向的曲妥珠單抗生物類似物與TLR7/8激動(dòng)劑偶連而來，通過曲妥珠單抗介導(dǎo)的機(jī)制直接殺死腫瘤細(xì)胞、激活的髓系A(chǔ)PC局部吞噬和清除HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞、以及T細(xì)胞對(duì)腫瘤相關(guān)抗原或新抗原的持久的免疫反應(yīng)發(fā)揮抗腫瘤活性。不過臨床結(jié)果確不如設(shè)想般讓人滿意。

俄羅斯批準(zhǔn)乳腺癌創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)

7日，俄聯(lián)邦衛(wèi)生部已批準(zhǔn)對(duì)一款治療乳腺癌的創(chuàng)新藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這是俄羅斯第一款基于轉(zhuǎn)基因溶瘤病毒的抗腫瘤藥物，是在痘苗病毒的VV-GMCSF-Lact重組菌株基礎(chǔ)上研制的。

Quell Therapeutics1.56億美元助力開發(fā)CAR-Treg細(xì)胞療法

近日，Quell Therapeutics宣布已完成1.56億美元的B輪融資。獲得資金將用于推進(jìn)潛在“first-in-class”抗原特異性CAR-Treg細(xì)胞療法QEL-001的1/2期臨床試驗(yàn)，旨在通過誘導(dǎo)持久的免疫耐受，預(yù)防肝移植患者的器官排斥反應(yīng)，使患者不再需要接受終生免疫抑制治療

西雅圖生物技術(shù)公司完成 1800 萬美元 B 輪融資

近日，西雅圖生物技術(shù)公司 Cyrus Biotechnology宣布完成了 1800 萬美元的 B 輪融資，并進(jìn)行了收購(gòu)。這家擁有用于生物制劑發(fā)現(xiàn)軟件程序的生物技術(shù)公司收購(gòu)了Orthogonal Biologics，這是伊利諾伊大學(xué)的一個(gè)衍生公司，專注于使用“大數(shù)據(jù)”對(duì)蛋白質(zhì)和受體進(jìn)行深度突變掃描從而發(fā)現(xiàn)藥物。

獲2億美元戰(zhàn)略投資 腫瘤學(xué)新銳加速推進(jìn)臨床研發(fā)

8日，Avistone Pharmaceuticals宣布完成2億美元的戰(zhàn)略投資，將用于支持Avistone與Pearl Biotechnology的合并，開發(fā)一個(gè)整合式的靶向腫瘤學(xué)療法研發(fā)平臺(tái)，以滿足全球患者未滿足的臨床需求。此外，獲得的資金還將用于推進(jìn)Avistone現(xiàn)有候選藥物的加速開發(fā)，并擴(kuò)大其產(chǎn)品管線。

凱萊英港交所二次上市定價(jià)公布

6日，凱萊英發(fā)布公告稱，發(fā)售價(jià)于2021年12月3日厘定為每股H股股份388港元，不包括1%經(jīng)紀(jì)傭金、0.0027%證監(jiān)會(huì)交易徵費(fèi)及0.005%聯(lián)交所交易費(fèi)。

證監(jiān)會(huì)同意邁威生物科創(chuàng)板IPO注冊(cè)

7日，證監(jiān)會(huì)發(fā)布公告稱，同意邁威生物在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行注冊(cè)，海通證券為主承銷商。此次邁威生物科創(chuàng)板IPO計(jì)劃募資29.8億元，其中12億元用于年產(chǎn)1000kg抗體產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目，10億元用于抗體藥物研發(fā)，7.8億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。

天境生物推出港交所主板二次上市計(jì)劃

7日，天境生物發(fā)布公告稱，董事會(huì)批準(zhǔn)了一項(xiàng)動(dòng)議，以推動(dòng)天境生物普通股在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，從而實(shí)現(xiàn)美國(guó)納斯達(dá)克、港交所兩地上市。

金陵藥業(yè)擬取得東升藥業(yè)不低于55%股權(quán)

6日，金陵藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與洪荷芳、柯善治等自然人、艾德凱騰和東升藥業(yè)于近日簽署框架協(xié)議，公司擬通過增資及股權(quán)受讓方式，取得東升藥業(yè)不低于55%的股權(quán)。

百濟(jì)神州披露發(fā)行結(jié)果：網(wǎng)上投資者棄購(gòu)1.99億元

7日晚間，百濟(jì)神州披露首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市發(fā)行結(jié)果公告，網(wǎng)上投資者放棄認(rèn)購(gòu)數(shù)量為103.25萬股，網(wǎng)上投資者放棄認(rèn)購(gòu)金額約為1.99億元。

中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)出口仍處于貿(mào)易逆差狀態(tài)

我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口額和出口額均呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，整體進(jìn)出口總額亦增長(zhǎng)明顯。另，2017-2020年我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)雖仍處于貿(mào)易逆差狀態(tài)，但自2018年達(dá)到峰值后，貿(mào)易逆差有下降趨勢(shì)，說明我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的自主研發(fā)生產(chǎn)能力正在逐漸增強(qiáng)。

中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)出口以疫苗類占比相對(duì)較高

從進(jìn)出口的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，2020年，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)出口亦疫苗類產(chǎn)品占比相對(duì)較高，其進(jìn)出口占比分別為14.0%和6.0%。2020年，血液制品類進(jìn)出口占比分別為10.9%和1.5%。整體來看，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)出口結(jié)構(gòu)較為一致。

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標(biāo)簽： 前瞻 生物醫(yī)藥 全球周報(bào)