通知！第二批臨床急需境外新藥公示 近半為罕見病藥

據(jù)金羊網(wǎng)消息 28日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布通知，遴選出30個境外已上市的臨床急需新藥名單，按程序公示征求意見。這是繼2018年11月1日首批臨床急需境外新藥名單后，CDE發(fā)布的第二批臨床急需境外新藥名單。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，此次公布的30個藥品名單中，有13個為罕見病藥物，包括治療黏多糖貯積癥、法布雷病、肺動脈高壓等臨床急需的藥品。此外，名單內(nèi)也不乏兒童藥，如專門用于1個月到2歲嬰兒的嬰兒痙攣癥藥物。

據(jù)悉，臨床急需境外新藥名單重點(diǎn)考慮近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市而我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段或具明顯臨床優(yōu)勢的新藥。

藥監(jiān)局指出，對上述已列入臨床急需境外新藥名單的品種，可直接提出上市申請，審評中心將建立專門通道加快審評。目前藥監(jiān)部門已建立專門通道對臨床急需的境外上市新藥審評審批，對罕見病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個月、6個月內(nèi)審結(jié)。

標(biāo)簽： 境外新藥